ERYTECH :la finalisation de la Phase 3 deryaspase approche – Boursorama

(AOF) – Erytech Pharma a annoncé l’organisation le 29 septembre prochain d’un événement avec un leader d’opinion, le Dr. Manuel Hidalgo, autour du besoin médical dans le cancer du pancréas et du rôle potentiel d’eryaspase dans cette indication. Plus de 450 des 500 patients prévus dans l’étude ont été recrutés. Une analyse intermédiaire d’efficacité est attendue vers la fin de l’année 2020.

Étant donné que l’analyse intermédiaire ne comprendra pas de test de futilité, deux résultats seront possibles.

Soit l’étude se poursuivra en vue d’une analyse finale, prévue au second semestre 2021.

Soit elle sera interrompue pour cause de supériorité, dans le cas où le principal critère de survie est atteint en ayant démontré une amélioration significative de la survie globale (OS).

En avril 2020, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à eryaspase la désignation Fast Track comme traitement potentiel en seconde ligne des patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique.

LEXIQUE

FDA (Food and Drug Administration)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l’autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l’ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l’industrie pharmaceutique.

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.

Phase II : évaluation de la tolérance et de l’efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.

Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

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